Studiendesign LSOS

LSOS ist eine beobachtende multizentrische prospektive Kohortenstudie. Dies bedeutet, dass auf die Therapieentscheide der Patienten und der Ärzte kein Einfluss genommen wird und lediglich durch Fragebogen erfasst wird, wie es den Studienpatienten im Hinblick auf ihre alltäglichen Funktionen, Schmerzen, Stressbewältigungsstrategien, Zufriedenheit mit dem Leben sowie mit der gewählten Therapieform geht.

Die Teilnehmenden füllen standardisierte Fragebögen zu folgenden 6 Zeitpunkten aus:

  • Baseline (=Einschluss in die Studie, Zeitpunkt "Null")
  • 6 Wochen nach Baseline
  • 6 Monate nach Baseline
  • 1, 2 und 3 Jahre nach Baseline

Ergänzt werden diese Daten durch bildgebende Verfahren (MRI-, CT- oder Röntgenbilder) und durch die Analyse der Operations- und Therapieberichte der behandelnden Ärzte.

Die Studiendaten werden streng vertraulich behandelt. Die Teilnahme ist für jeden Teilnehmenden freiwillig. Die Studie wurde von den kantonalen Ethikkommissionen Zürich, Luzern und Thurgau bewilligt und die Arbeitsweise der Prüfer entspricht den Kriterien der anerkannten Richtlinien „Good Clinical Practice“ (GCP). Koordiniert wird die LSOS-Studie durch das Horten-Zentrum für praxisorientierte Forschung und Wissenstransfer.

Ziel der Studie

Die Studie soll darüber Aufschluss geben, welche Therapiemethode das beste Ergebnis für den Patienten bietet, basierend auf einer Reihe individueller prognostischer Merkmale. Diese Merkmale sind einerseits aus der Literatur bekannt, andererseits soll ihr Einfluss durch diese Studie quantifiziert werden. Zusätzlich wurde ein im englischen Sprachraum häufig verwendeter Stenose-Fragebogen in deutscher Sprache validiert.

Einschlusskriterien

  1. Alter: ab 50 Jahren
  2. Uni‐ oder bilaterale, neurogene Claudicationsbeschwerden, d.h.

    • Schmerzen in Gesäss und/oder Beinen, durch Gehen oder längeres Stehen an Ort ausgelöst und durch Ruhe und/oder Vorneigen gebessert
    • mit oder ohne lumbale Schmerzen
    • mit oder ohne lumbale radikuläre Schmerzen / Defizite

  3. Ein bildgebendes Verfahren (MRI oder CT) zum Nachweis einer lumbalen Spinalstenose ist vorgesehen oder wurde schon gemacht
  4. Die Person ist in der Lage einen informed consent (=Einwilligung nach erfolgter Aufklärung) zu geben (Deutschkenntnisse)

Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle Fraktur, Infektion oder erhebliche LWS‐Deformation
    (> 15° LWS‐Skoliose)
  2. Klinisch relevante periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK)